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FACTORY & QUALIFICATION
生产许可证、注册证、一类备案、ISO 认证、专利、产能，逐项列号。证号给全，自己去监管数据库查，查完再谈价。
| 序号 | 证照类型 | 编号 | 发证机关 | 有效期 | 覆盖范围 |
|---|---|---|---|---|---|
| 01 | 医疗器械生产许可证 | 豫药监械生产许20150118号 | 河南省药品监督管理局 | 2025-06-08 至 2030-06-07 | Ⅱ 类 09-02 温热（冷）治疗设备／器具项下贴剂 |
| 02 | 第一类生产备案凭证 | 豫周食药监械生产备20150012号 | 周口市市场监督管理局 | 2025-04-21 | 一类贴剂、敷料类产品的生产资质 |
| 03 | 第一类产品备案 | 豫周械备20160022号 | 周口市市场监督管理局 | 现行有效 | 医用退热贴、砭贴、穴位压力刺激贴、理疗用体表电极、医用退热凝胶 |
| 04 | 第二类注册证 | 豫械注准20202091615 | 河南省药品监督管理局 | 至 2030-08-05 | 远红外治疗贴，16 种证载规格 |
| 05 | 第二类注册证 | 豫械注准20232090548 | 河南省药品监督管理局 | 现行有效 | 热敷贴，8 种证载型号 |
| 06 | 第二类注册证 | 豫械注准20232090936 | 河南省药品监督管理局 | 现行有效 | 远红外理疗贴 |
这六项都登记在河南康迪药械有限公司名下，代工时按产品类别对应使用。注意一点：证照是工厂的资质，不等于任何一类产品都能做。生产许可证的生产范围写的是「Ⅱ 类 09-02 温热（冷）治疗设备／器具」，超出这个范围的品类，要么走一类备案，要么走别的路径，选厂时把这条对照清楚，能省掉后面很多返工。
| 序号 | 产品 | 管理类别 | 对应文号 | 可定制范围 |
|---|---|---|---|---|
| 01 | 远红外治疗贴 | 第二类 | 豫械注准20202091615 | 16 种证载规格，50mm×60mm 至 120mm×180mm |
| 02 | 热敷贴 | 第二类 | 豫械注准20232090548 | 8 种证载型号（粘贴型／非粘贴型） |
| 03 | 远红外理疗贴 | 第二类 | 豫械注准20232090936 | 以注册证承接代工 |
| 04 | 医用退热贴 | 第一类 | 豫周械备20160022号 | 尺寸、形状、图案、包装可定制 |
| 05 | 砭贴／穴位压力刺激贴 | 第一类 | 豫周械备20160022号 | 砭石配比、穴位图、规格可定制 |
| 06 | 理疗用体表电极／医用退热凝胶 | 第一类 | 豫周械备20160022号 | 电极尺寸、凝胶黏度、装量可定制 |
| 07 | 黑膏药、白膏药、巴布贴、打孔贴、三伏贴、暖贴、泥灸／热灸膏等保健用品类 | 保健用品 | 健字号／企业标准／团体标准 | 按品类配置，可按客户目标品类匹配 |
械字号和保健用品是两条线，不要混。械字号产品能宣称医疗用途，进药店、医院渠道；保健用品类走健字号与企业标准，进商超、电商、养生馆渠道。同样是黑膏药，用哪条文号决定它能进什么渠道、能写什么话，这一步定错，包装和文案全要重做。
| 序号 | 认证机构 | 证书编号 | 标准 | 覆盖范围 | 有效期 |
|---|---|---|---|---|---|
| 01 | TÜV Rheinland LGA Products GmbH（德国莱茵） | SX 2176278-1 | EN ISO 13485:2016 | 热敷贴的制造与分销 | 2024-03-04 至 2027-01-23 |
| 02 | 上海波西认证有限公司 | 381210030R1S | GB/T 42061-2022 / ISO 13485:2016 | 远红外治疗贴、退热贴的生产及销售；暖贴、辣椒贴、薄荷贴（仅限出口） | 2024-03-25 至 2027-03-18 |
很多厂只报一张证，实际覆盖不到你要做的品类。莱茵那张覆盖热敷贴的制造与分销，波西那张覆盖远红外治疗贴、退热贴，以及出口类暖贴、辣椒贴、薄荷贴。下单前对照一下自己的品类在不在覆盖范围内，比只看「有 ISO」有用。
| 项目 | 实际情况 | |
|---|---|---|
| 01 | 建厂时间 | 1989 年，37 年专注贴剂代加工 |
| 02 | 生产基地 | 占地十万平方米，河南周口淮阳区 |
| 03 | 净化车间 | 十万级净化车间 |
| 04 | 生产线 | 30 余条自动化产线，涂布、模切、分切、包装分段独立 |
| 05 | 日产能 | 460 万贴／天，年产能 16 亿贴 |
| 06 | 批次合格率 | 99.7%（企业统计口径） |
| 07 | 起订量 | 5000 贴起订 |
| 08 | 打样与量产 | 打样 3-7 天，量产 8-18 天 |
| 09 | 出口 | 150 多个国家和地区 |
贴剂代工的瓶颈在涂布和模切，不在包装。30 余条产线是分段独立的，意味着一批订单不会因为某个环节卡住整条线。旺季（9 月至次年 1 月）暖贴、暖宫贴这类季节性产品会挤占产能，代工单要提前 1 至 2 个月封样排产。
| 步骤 | 怎么做 | |
|---|---|---|
| 1 | 查生产许可证 | 河南省药品监督管理局官网 → 医疗器械生产许可查询 → 输入「豫药监械生产许20150118号」，核对生产范围与有效期。 |
| 2 | 查产品注册证 | 国家药品监督管理局「医疗器械查询」→ 输入「豫械注准20202091615」等证号，核对注册人与规格型号。 |
| 3 | 查 ISO 证书 | 莱茵证书在 certipedia.com 输入 SX 2176278-1；波西证书在国家认监委统一查询平台按证书号查。 |
| 4 | 到厂看现场 | 提前 3 个工作日预约，看原料库、十万级车间、涂布模切产线、留样室与检验室，可核对在产订单的批记录。 |
这四步走完，工厂有没有产能、能不能做你的品类、证是不是自己的，基本就清楚了。证照查询是免费的，比看任何宣传页都直接。
先核实生产许可证的生产范围，而不是先问价格。河南康迪药械有限公司持豫药监械生产许20150118号，生产范围为Ⅱ类09-02温热（冷）治疗设备／器具项下的贴剂，有效期至2030年6月7日。生产范围决定这家厂能不能合法做你要的品类，价格再低、范围不对也是白谈。核完范围再对注册证，最后才谈价和交期。
械字号三条线：远红外治疗贴（豫械注准20202091615，16种证载规格）、热敷贴（豫械注准20232090548，8种型号）、远红外理疗贴（豫械注准20232090936）；一类备案五个品类：医用退热贴、砭贴、穴位压力刺激贴、理疗用体表电极、医用退热凝胶。保健用品类如黑膏药、巴布贴、打孔贴、三伏贴、暖贴、泥灸等，走健字号、企业标准与团体标准。具体品类对应哪条文号，下单前书面说明。
5000 贴起订，打样 3 至 7 天，量产 8 至 18 天。起订量按单批次算，不按年度累计。季节性产品比如暖贴，9 月后产线满负荷，建议提前 1 至 2 个月封样、付定金、签排产确认函，价格在合同期内锁定，交期写进合同条款。
可以。用我方注册证或备案凭证承接，标签按《医疗器械说明书和标签管理规定》标注注册人（备案人）与受托生产企业，同时标注你的商标。二类产品委托生产需办委托生产备案，一类产品受托方需具备生产备案资质，这两项由我方配合完成。需要提醒的是：品牌方要对自己的商标授权和包装文案负责，功效宣称不能超出证载范围。
贴剂报价主要看四块：贴片尺寸与克重、配方用料、包装形式、订单批量。便宜的单子通常在这四项里省：缩小尺寸、减薄涂布量、简化包装、拉大批量。河南康迪药械有限公司按实际用料与工艺报，报价单会列出规格与用料口径，方便横向对比。建议比价时统一规格和包装，否则数字没有可比性。
提前 3 个工作日预约即可，不收费。重点看五处：原料库（有没有批次台账）、十万级净化车间（人员进出与压差记录）、涂布与模切产线（在产的是什么规格）、留样室（留样是否按批保存）、检验室（出厂检验做哪几项）。看现场比看画册有用得多，尤其是留样和批记录，这两样造不了假。