一条是公告机构（Notified Body，简称 NB）签发的证书，机构有编号，比如 TÜV 的 0197。两条都写在 MDR 2017/745 的框架里。Class Is无菌状态交付需 NB，涉及无菌部分。常见的是 EN ISO 13485、EN ISO 14971、EN ISO 10993 系列，逐条列出...