美国FDA设施注册+产品列名ISO13485、SGS检测注册年度续期状态失效。英国MHRA注册ISO13485误以为CE可替代MHRA。选工厂时把EPR注册状态列入资质清单——出口 150 多个国家和地区、跨境资质清单里明确包含 CE 与 EPR 的康迪药械这类工厂,欧盟线的整套文件是现成的;没有 EPR 的工厂,你要...